Минпромторг подготовил поправки к регламенту выдачи GMP-заключений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России подготовил проект поправок к регламенту выдачи заключений о соблюдении производителями лекарственных средств для медицинского применения правил надлежащей производственной практики (GMP). Общественное обсуждение проекта продлится до 12 июня 2018 года. Изменения касаются административных процедур, установленных приказом Минпромторга России от 26 мая 2016 года № 1714.

Проект предусматривает, что копию решения о проведении инспектирования заявителю будут предоставлять не позднее чем через 5 рабочих дней после получения запроса — вручать, отправлять заказным письмом с уведомлением или направлять в электронной форме. Решение оформят приказом Минпромторга; в нём укажут наименование производителя, его организационно-правовую форму, место нахождения и место осуществления деятельности. Поправки разработаны для реализации положений законопроекта № 327290-7 об изменении Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Главное

  • Обсуждение проекта поправок к регламенту Минпромторга завершится 12 июня 2018 года.
  • Проект устанавливает срок выдачи копии решения об инспектировании — не более 5 рабочих дней после получения запроса.
  • Решение об инспектировании предлагается оформлять приказом Минпромторга России.
  • В приказе укажут наименование производителя, его организационно-правовую форму и адреса расположения и ведения деятельности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме