Перекрестная контаминация лекарств: проект руководства ЕЭК вынесен на обсуждение

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия разместила для публичного обсуждения проект руководства по оценке рисков перекрестной контаминации при производстве разных лекарственных средств на одних мощностях. Документ предлагает устанавливать допустимые пределы воздействия на здоровье с учетом научных данных и международного опыта, представленного Международной комиссией по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов для человека и животных (ICH) в документах серии «Q».

В законодательстве государств — членов ЕАЭС единые подходы к оценке достаточности очистки производственных линий пока не установлены. Индивидуальное нормирование очистки приводит к повторным фармацевтическим инспекциям производителей. В проекте рассматриваются критерии оценки риска, включая допустимую ежедневную экспозицию (PDE), порог токсикологической угрозы (TTC), приемлемое суточное воздействие (ADE) и предельно допустимую концентрацию на рабочем месте (OEL). Глава IV содержит процедуры расчета PDE: от анализа данных и выявления критических эффектов до выбора итогового значения с учетом клинических данных.

Главное

  • Проект руководства ЕЭК устанавливает подходы к оценке рисков производства лекарств на общих мощностях.
  • В законодательстве государств — членов ЕАЭС нет единых национальных подходов к оценке достаточности очистки производственных линий.
  • Проект предусматривает оценку рисков с использованием фармакологических и токсикологических данных.
  • Глава IV проекта описывает расчет допустимой ежедневной экспозиции (PDE), включая использование клинических данных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме