Руководство PIC/S PI 040-1: классификация несоответствий GMP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор анализирует руководство PIC/S PI 040-1, опубликованное в январе 2019 года, и описывает его подход к риск-ориентированной классификации несоответствий требованиям GMP. Документ призван сблизить практики GMP-инспекторатов; в нём представлены блок-схемы классификации, факторы повышения и снижения риска, а также примеры критических и существенных несоответствий.

В определение критического несоответствия включены манипуляции с данными и совокупность связанных нарушений. Для существенных несоответствий учитывается, в частности, несоблюдение требований спецификаций и фармакопеи. Руководство описывает возможные меры регуляторов: изменение или отзыв GMP-сертификата, ограничение поставок и инициирование отзыва продукции. Автор считает публикацию шагом к гармонизации инспекционной практики и отмечает актуальность этих принципов для GMP-инспекций в России и ЕАЭС.

Главное

  • Руководство PIC/S PI 040-1 опубликовано в январе 2019 года.
  • Документ предлагает риск-ориентированный подход к классификации несоответствий требованиям GMP.
  • К факторам повышения уровня критичности отнесены повторные нарушения и сочетание нескольких схожих несоответствий.
  • В числе возможных мер регуляторов названы изменение или отзыв GMP-сертификата и инициирование отзыва продукции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме