Закупка адалимумаба: ФАС о дозировках и описании препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФАС России разъяснила правила закупки адалимумаба: если заказчик указывает раствор для подкожного введения 40 мг/0,4 мл, документация должна допускать поставку дозировки 40 мг/0,8 мл в требуемом количестве. По оценке ведомства, применение этой дозировки позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта. Разъяснение содержится в письме ФАС России от 27 мая 2019 г. № АЦ/43896/19.

Указывать отсутствие цитрата натрия как вспомогательного вещества можно при соблюдении пункта 6 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380. Документация должна включать обоснование такого требования и показатели для оценки соответствия препарата; обоснованием могут быть обезличенные медицинские документы пациентов. Закупка дозировки 40 мг/0,4 мл без допуска 40 мг/0,8 мл возможна для отдельных категорий пациентов, включая детей и лиц с низким болевым порогом, при соблюдении требований пункта 6.

Главное

  • ФАС России изложила разъяснения о закупке адалимумаба в письме от 27 мая 2019 г. № АЦ/43896/19.
  • При закупке раствора 40 мг/0,4 мл документация должна предусматривать поставку дозировки 40 мг/0,8 мл.
  • Отсутствие цитрата натрия можно указывать при соблюдении пункта 6 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1380.
  • Закупка без допуска дозировки 40 мг/0,8 мл возможна для детей и лиц с низким болевым порогом при соблюдении установленных требований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме