Внеплановые GMP-инспекции: кто может их инициировать

На XI Всероссийской GMP-конференции Дмитрий Рождественский, начальник профильного отдела Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), сообщил, кто может инициировать внеплановую GMP-инспекцию. При работе с регистрационным досье это может сделать референтное государство, а при рассмотрении экспертного отчёта — государство признания; во втором случае инспекция будет совместной. Такие проверки также могут оценивать соответствие GCP, GVP и GLP. Проведение GDP-инспекций рассматривается на фоне предложения разработать правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Пункт 30 Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 позволил подавать досье без сертификата GMP в период перехода к единому рынку ЕАЭС. По мнению Рождественского, норму логично отменить: временное положение стало бессрочным. При отсутствии сертификата GMP инспекция должна относиться к конкретному препарату, однако производителям нередко выдают сертификат на площадку. Рождественский предупредил, что государство признания может не принять такой сертификат, а возникшие разногласия потребуют повторной совместной инспекции, в том числе площадки по производству фармсубстанций.