Правила GMP для стерильных препаратов и развитие фармрынка: итоги конференции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На XI Всероссийской GMP-конференции в 2026 году обсудили обновление правил надлежащей производственной практики, развитие фармацевтических инноваций и доступность лекарств. Новая редакция Приложения 1 к правилам GMP касается производства стерильных препаратов и ужесточает требования к чистоте; в документе также закреплены микробиологические показатели и применение принципа разделения рисков.

Минпромторг России сообщил, что фармрынок в денежном выражении в 2025 году вырос на 5% по сравнению с 2024 годом. С 1 декабря правило «второй лишний», действующее для лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших, начнет распространяться на стратегически значимые лекарственные средства. К концу августа в ЕАЭС зарегистрировали 18,4 тысячи препаратов и подали более 51 тысячи заявлений на регистрационные процедуры.

Главное

  • Новая редакция Приложения 1 к правилам GMP регулирует производство стерильных препаратов и ужесточает требования к чистоте.
  • Фармрынок в денежном выражении в 2025 году вырос на 5% по сравнению с 2024 годом.
  • С 1 декабря правило «второй лишний» начнет распространяться на стратегически значимые лекарственные средства.
  • К концу августа в ЕАЭС зарегистрировали 18,4 тысячи препаратов и подали более 51 тысячи заявлений на регистрационные процедуры.
  • FDA и EMA с января 2022 года по июнь 2026 года одобрили 327 инновационных препаратов и клеточных продуктов; 199 МНН не зарегистрированы и не участвуют в клинических испытаниях в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме