FDA направило Lupin отчет по итогам проверки производства таблеток в Индии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA направило индийской фармкомпании Lupin отчет по форме 483 с тремя замечаниями после инспекции предприятия по выпуску готовых лекарственных форм в Аурангабаде (штат Махараштра, Индия). Проверка проходила 5–15 мая 2019 года. Одно замечание касалось учета и хранения протоколов внутренних проверок.

Согласно отчету, анализ таблеток с июля 2017 года по февраль 2019 года выявлял несоответствие спецификациям, но корректирующие действия своевременно не принимались. После жалобы на человеческий волос в таблетке предприятие не провело расширенное расследование возможного микробиологического загрязнения и его влияния на пациентов. FDA также указало на недостаток научно обоснованных лабораторных спецификаций, планов отбора проб и процедур испытаний ингредиентов, полупродуктов и готовых лекарственных форм. Lupin заявила об уверенности в удовлетворительном устранении замечаний.

Главное

  • FDA направило Lupin отчет по форме 483 с тремя замечаниями после проверки предприятия в Аурангабаде.
  • Инспекция предприятия проходила 5–15 мая 2019 года.
  • Анализ таблеток за период с июля 2017 года по февраль 2019 года выявлял несоответствие спецификациям.
  • После жалобы на волос в таблетке расширенное расследование возможного микробиологического загрязнения не проводилось.
  • Lupin заявила, что уверена в удовлетворительном устранении замечаний.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме