Госрегистрация дефектурных лекарств: новые сведения о производстве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ изменило правила обращения лекарств при дефектуре: поправки к постановлению № 593 от 5 апреля 2022 года устанавливают дополнительные требования к сведениям для государственной регистрации. Для биологических препаратов заявитель должен сообщать об осуществлении в России всех стадий производства, включая этап получения молекулы действующего вещества в процессе производства фармацевтических субстанций, если производство по этому МНН ранее в стране не велось.

При регистрации также необходимо направлять в Минздрав РФ электронные сведения о создании готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковке и выпускающем контроле качества. Эта часть требований не затрагивает производство биологических препаратов. При решении об установлении дефектуры или риска ее возникновения межведомственная комиссия будет принимать во внимание, ведется ли в России полный цикл производства по соответствующему МНН. Специальный режим действует с 2022 года; при положительном решении комиссии сведения о препарате размещают в разделе «Журнал» портала Государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

Главное

  • Поправки внесены в постановление Правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года.
  • Для регистрации биологического препарата требуются сведения обо всех стадиях его производства в России, включая синтез молекулы действующего вещества.
  • В Минздрав РФ подают электронные сведения о готовой лекарственной форме, упаковке и выпускающем контроле качества.
  • Комиссия учитывает отсутствие производства по всем стадиям в России для соответствующего МНН.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме