Правила GMP ЕАЭС: отменены национальные приказы № 916 и № 4148

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России отменил национальные правила GMP для подтверждения соответствия фармацевтических производств: приказ № 3093 признал утратившими силу приказы № 916 от 14 июня 2013 года и № 4148 от 18 декабря 2015 года. Приказ подписан 25 июня 2026 года и зарегистрирован Минюстом России 28 июля 2026 года под № 87651.

Переход на единые правила GMP ЕАЭС проходил поэтапно: с 1 января 2022 года сертификаты соответствия в странах союза выдаются только по союзным нормам, а с 1 марта 2026 года в России по ним инспектируют производителей лекарств и выдают сертификаты. Минпромторг также утратил полномочия утверждать национальные правила GMP, вести национальный реестр и выдавать национальные заключения. Объем и периодичность фарминспекций определяют для каждой площадки с учетом риск-ориентированного подхода; сертификаты GMP ЕАЭС имеют разные сроки действия.

Главное

  • Приказ № 3093 от 25 июня 2026 года зарегистрирован Минюстом России 28 июля 2026 года под № 87651.
  • Документ отменил приказы Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года и № 4148 от 18 декабря 2015 года.
  • С 1 января 2022 года сертификаты GMP в странах ЕАЭС выдаются только по союзным правилам.
  • С 1 марта 2026 года российских производителей лекарств инспектируют и сертифицируют по правилам GMP ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме