Лицензии на производство лекарств предложено приостанавливать на 120 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума одобрила в первом чтении правительственный законопроект о приостановлении лицензий на производство лекарств при выявлении нарушений. Проект предусматривает временную остановку лицензии на 120 дней, если нарушения создают риск выпуска некачественных препаратов. Производитель сможет просить о продлении срока ещё на 60 дней, но подать такое обращение разрешат не ранее чем через 60 дней после начала приостановки.

При обнаружении нарушений внеплановую проверку предприятия предлагается проводить в течение 72 часов. Некачественные лекарства можно будет изымать и уничтожать, а если производитель не исправит нарушения в установленный срок, действие лицензии прекратят окончательно. Большая часть изменений начнёт действовать со дня опубликования документа, если законопроект примут и подпишет президент РФ.

Главное

  • Законопроект о приостановлении лицензий на производство лекарств принят Госдумой в первом чтении.
  • При риске выпуска некачественных препаратов лицензию предлагается приостанавливать на 120 дней.
  • Продлить приостановку ещё на 60 дней производитель сможет запросить не ранее чем через 60 дней после её начала.
  • Внеплановую проверку предприятия предлагается проводить в течение 72 часов после выявления нарушений.
  • Некачественные лекарства можно будет уничтожать, а лицензию прекратить, если нарушения не устранены в срок.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме