Ускоренная экспертиза лекарств: Минздрав предложил оценивать их значимость

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил проект постановления о рассмотрении обращений, связанных с особой значимостью лекарства для ускоренной регистрационной экспертизы. Проект предусматривает включение такого порядка в полномочия ведомства.

Минздрав будет оценивать значение препарата для здоровья населения и клиническую значимость его терапевтических преимуществ по сравнению с существующими в России методами помощи. По результатам оценки ведомство сможет одобрить применение ускоренной экспертизы или отклонить обращение и сообщить об этом заявителю. Обращение разрешено направлять до подачи заявления на регистрацию; к нему нужно приложить обоснование значимости препарата и его преимуществ. Порядок разработан в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Главное

  • Проект постановления относит рассмотрение обращений об особой значимости лекарства к полномочиям Минздрава России.
  • При оценке Минздрав будет учитывать значимость препарата для здоровья населения и клинические отличия его преимуществ от существующих методов помощи в России.
  • Заявитель может обратиться за оценкой до подачи заявления на регистрацию препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме