Препараты вальпроевой кислоты: Минздрав указал на необходимость изменить инструкции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России сообщил производителям препаратов с МНН «вальпроевая кислота» о необходимости обновить инструкции на основании новых сведений о безопасности. Письмо опубликовано 21 мая 2019 года. В противопоказания предлагается включить беременность при эпилепсии, кроме случаев отсутствия альтернативного лечения, и беременность при лечении или профилактике биполярных аффективных расстройств. Противопоказание предлагается установить для женщин, способных к деторождению, пока не соблюдены все требования программы предотвращения беременности. Эти сведения следует добавить и в раздел о применении при беременности и грудном вскармливании.

В инструкциях нужно указать возможные последствия для плода: задержку раннего развития, снижение коэффициента умственного развития, риск расстройств аутистического спектра и синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Раздел «Особые указания» должен содержать описание программы предотвращения беременности, направленной на минимизацию рисков для здоровья женщин с детородным потенциалом.

Главное

  • Информационное письмо Минздрава опубликовано 21 мая 2019 года.
  • Беременность при эпилепсии предлагается включить в противопоказания, кроме случаев отсутствия альтернативного лечения.
  • Ограничения также касаются беременности при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств.
  • В инструкциях необходимо указать возможные риски для плода, включая расстройства аутистического спектра и синдром дефицита внимания и гиперактивности.
  • В разделе «Особые указания» необходимо описать программу предотвращения беременности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме