Хирургические степлеры Ethicon: отзыв 92 496 изделий и предупреждение FDA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA предупредило о риске тяжелых осложнений, включая летальный исход, при использовании хирургических степлеров Ethicon, компании из группы Johnson & Johnson. Отзыв изделий производитель начал в начале апреля; он затрагивает 92 496 степлеров. Ethicon подтвердила два случая тяжелых осложнений, связанных с применением устройств.

Хирургические степлеры используют при операциях на желудочно-кишечном тракте. На момент публикации устройства относились к классу I — категории изделий с низким риском, для выхода на рынок которых не требовалось предварительное одобрение. 30 мая консультативный комитет FDA должен был рассмотреть вопрос о переводе степлеров в класс II, к изделиям умеренного риска. Для них производители должны направлять регулятору предварительное уведомление.

Главное

  • Отзыву, начатому Ethicon в начале апреля, подлежат 92 496 хирургических степлеров.
  • Ethicon подтвердила два случая тяжелых осложнений, связанных с применением степлеров.
  • Хирургические степлеры используют при операциях на желудочно-кишечном тракте.
  • 30 мая консультативный комитет FDA должен был рассмотреть перевод степлеров из класса I в класс II.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме