Ведолизумаб Entyvio при язвенном колите: FDA рассмотрит подкожную форму

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA приняло к рассмотрению заявку Takeda Pharmaceutical Company Limited на регистрацию подкожного ведолизумаба (Entyvio®) для поддерживающей терапии взрослых с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени. Заявка подана в формате Biologics License Application — для получения разрешения на использование биологических препаратов; решение об одобрении подкожной формы не объявлено.

В исследовании III фазы VISIBLE 1 безопасность и эффективность подкожного ведолизумаба оценивали как поддерживающую терапию у 216 взрослых с умеренным или активным язвенным колитом. Участники достигли клинического ответа на шестой неделе после двух внутривенных доз препарата, введенных на нулевой и второй неделях. Результаты исследования представили в 2018 году на Конгрессе Европейской недели гастроэнтерологии в Вене.

Главное

  • FDA приняло к рассмотрению заявку Takeda на подкожный ведолизумаб для поддерживающей терапии язвенного колита.
  • В исследовании III фазы VISIBLE 1 участвовали 216 взрослых пациентов.
  • Участники достигли клинического ответа на шестой неделе после внутривенных доз ведолизумаба на нулевой и второй неделях.
  • Результаты VISIBLE 1 представили в 2018 году на Конгрессе Европейской недели гастроэнтерологии в Вене.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме