Онкопрепараты: зачем важен выбор контрольной терапии в испытаниях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, как выбор контрольной терапии в рандомизированных клинических исследованиях влияет на оценку эффективности новых противоопухолевых препаратов. Независимые эксперты изучили испытания, послужившие основанием для одобрения FDA новых препаратов или расширения показаний с января 2013 года по июль 2018 года: 16 из 96 лекарств (17%) сравнивали с неоптимальным вариантом лечения. Повторный анализ с учетом рекомендаций, опубликованных за два года до рандомизации, выявил 14 таких препаратов (15%). В четырех исследованиях контрольной группой служило плацебо при наличии эффективной терапии, в десяти применяли заведомо худший препарат или исключали комбинированное лечение, еще в двух повторно использовали ранее назначавшиеся препараты.

Автор отмечает, что 14 из 16 решений регулятора по итогам таких испытаний означали полноценное одобрение без обязательных дополнительных постмаркетинговых исследований. По мнению автора, контрольная терапия должна соответствовать актуальной клинической практике, а требования к дизайну онкологических исследований следует ужесточить.

Главное

  • Независимые эксперты изучили рандомизированные испытания, на которых основывались решения FDA с января 2013 года по июль 2018 года.
  • В 16 из 96 случаев (17%) новые онкопрепараты сравнивали с неоптимальной контрольной терапией.
  • Повторный анализ выявил 14 препаратов (15%), испытанных с неоптимальной контрольной группой.
  • В 14 из 16 случаев FDA выдало полноценное одобрение без обязательных дополнительных постмаркетинговых исследований.
  • Автор считает, что контрольное лечение должно соответствовать текущей клинической практике.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме