Калия хлорид: производитель отзывает серию 321016 из-за включения в ампуле

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о решении ФКП «Армавирская биофабрика» отозвать серию 321016 лекарственного препарата «Калия хлорид»: раствор для внутривенного введения концентрацией 40 мг/мл расфасован в ампулы по 10 мл, по 10 ампул в картонной пачке. Причиной стало обнаружение инородного включения в ампуле с раствором. Письмом от 20.03.2019 № 01И-779/19 Росздравнадзор уведомил участников обращения лекарственных средств о приостановлении реализации этой серии.

Росздравнадзор предлагает производителю предоставить сведения об изъятии препарата из обращения. Участникам обращения лекарственных средств предложено направить в территориальные органы службы подтверждение возврата серии поставщикам или производителю. Территориальным органам Росздравнадзора предложено контролировать изъятие и информировать службу о проведённой работе.

Главное

  • ФКП «Армавирская биофабрика» отзывает серию 321016 препарата «Калия хлорид».
  • В ампуле с раствором серии 321016 обнаружено инородное включение.
  • Письмо Росздравнадзора от 20.03.2019 № 01И-779/19 сообщало о приостановлении реализации серии.
  • Участникам обращения лекарственных средств предложено подтвердить возврат серии поставщикам или производителю.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме