ICH M3(R2): видео о доклинической безопасности лекарств перед клиническими испытаниями

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На канале «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликована вторая часть видеосерии о руководстве ICH M3(R2) и документе ICH M3(R2) ВиО (R2). Материалы посвящены доклинической оценке безопасности лекарств перед клиническими исследованиями на человеке и регистрацией. Три видео рассматривают местную переносимость, генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность, а также исследования на детях, иммуно- и фототоксичность, потенциал злоупотребления и токсичность комбинированных лекарств. В примере по доклинической оценке комбинированных препаратов к положению объёмом в одну страницу приведены 12 вопросов и 12 ответов, занявших пять страниц. В выпуск также включено резюме ICH M3(R2), основанное на обобщении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Главное

  • Вторая часть видеосерии PhED посвящена руководству ICH M3(R2) и документу ICH M3(R2) ВиО (R2).
  • Видео рассматривают генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность и оценку безопасности лекарств для детей.
  • К положению о доклинической оценке комбинированных лекарств приведены 12 вопросов и 12 ответов на пяти страницах.
  • Резюме ICH M3(R2) в видеоматериалах основано на обобщении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме