Доклиническая безопасность лекарств: PhED выпустил пять видео по ICH M3(R2)

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал пять видео о доклинических исследованиях безопасности, необходимых для клинических исследований на человеке и регистрации лекарственных препаратов. Серия посвящена ICH M3(R2) — руководству Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов — и связанному с ним документу ICH M3(R2) ВиО (R2).

Видео посвящены общим принципам и выбору высокой дозы, определению максимальной дозы, доклинической фармакологии и фармакокинетике, токсикокинетике, общей токсичности и первой дозе для человека, а также поисковым подходам к клиническим исследованиям. Материалы на русском языке почти полностью цитируют оба руководства и дополняют их пояснениями. В публикации отмечено, что разъяснения ICH в формате вопросов и ответов могут значительно расширять исходные положения: для абзаца о доклинической оценке метаболитов приведены 12 вопросов и ответов на пяти страницах.

Главное

  • PhED выпустил пять видео о доклинических исследованиях безопасности для клинических исследований и регистрации.
  • Цикл рассматривает руководства ICH M3(R2) и ICH M3(R2) ВиО (R2).
  • Темы видео включают выбор дозы, доклиническую фармакологию, фармакокинетику и токсикокинетику.
  • Для одного абзаца о доклинической оценке метаболитов приведены 12 вопросов и ответов на пяти страницах.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме