Приостановление обращения лекарств: основания по порядку Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав утвердил порядок приостановления обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в России. Согласно документу, обращение лекарства может быть приостановлено по рекомендации Росздравнадзора при выявлении нежелательных реакций, не указанных в инструкции, или потенциально опасного взаимодействия с другими препаратами.

Основанием также могут стать расхождения между сведениями об эффективности и безопасности препарата и данными инструкции. Росздравнадзор может рекомендовать приостановление, если представлены документы о недостоверности результатов клинических исследований, не выполнены предписания об устранении нарушений, выявленных при выборочном контроле, либо состав, технология производства или производственная площадка препарата отличаются от сведений регистрационного досье.

Главное

  • Минздрав утвердил порядок приостановления обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в России.
  • Росздравнадзор может рекомендовать приостановление из-за нежелательных реакций, не указанных в инструкции, или опасного взаимодействия препаратов.
  • Основанием могут стать расхождения между данными об эффективности и безопасности лекарства и сведениями в инструкции.
  • Приостановление возможно при документах о недостоверности результатов клинических исследований или невыполнении предписаний Росздравнадзора.
  • Причиной могут быть отличия состава, технологии производства или производственной площадки от данных регистрационного досье.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме