Клинические исследования: рынок и регулирование в России, США и ЕС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает устройство рынка клинических исследований лекарств и медицинских изделий, роль контрактно-исследовательских организаций (CRO) и различия регулирования в США и ЕС. По данным, приведенным в статье, мировой рынок клинических исследований оценивался в $40 млрд в 2016 году, а прогноз на 2025 год превышал $65 млрд. Автор также рассматривает проблемы прозрачности исследований и влияние финансирования на выбор разработок и публикацию результатов.

Российский рынок автор характеризует как перспективный, но теряющий привлекательность для международных проектов. В статье указано, что в 2017 году Минздрав выдал 700 разрешений на клинические исследования против 897 в 2016 году, а получение основных разрешений на практике в среднем занимало 115 календарных дней. Автор связывает трудности с регуляторными ограничениями, длительными процедурами и геополитическими рисками.

Главное

  • К сентябрю 2018 года ClinicalTrials.gov содержал 283 303 зарегистрированных клинических исследования.
  • Мировой рынок клинических исследований оценивался в $40 млрд в 2016 году; прогноз на 2025 год превышал $65 млрд.
  • В 2017 году в России выдали 700 разрешений на клинические исследования против 897 в 2016 году.
  • В 2017 году получение основных разрешений на клинические исследования в России занимало в среднем 115 календарных дней.
  • По данным АОКИ за 2017 год, на фазу III приходилось 69% международных многоцентровых клинических исследований в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме