GxP-инспекции на фармпредприятии: подготовка и ответы на замечания

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала описывают подготовку фармацевтического предприятия к GxP-инспекции: от формирования рабочей группы и согласования программы до разбора замечаний и выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). По мнению авторов, компании следует быть готовой и к незапланированной проверке, заранее определить ответственных за взаимодействие с инспекторами, подготовить документы и обучить персонал. Для проверки готовности авторы рекомендуют провести предварительный аудит за несколько недель до инспекции. С февраля 2019 г. ФБУ «ГИЛС и НП» проводит предварительные (технические) GxP-аудиты как аккредитованная организация. По оценке авторов, около 30 % замечаний на инспекциях можно было бы избежать при более тщательной подготовке.

Главное

  • Авторы рекомендуют сформировать рабочую группу, назначить её руководителя и определить каналы связи на время GxP-инспекции.
  • Предварительный аудит, по рекомендации авторов, следует провести за несколько недель до инспекции.
  • С февраля 2019 г. ФБУ «ГИЛС и НП» проводит предварительные (технические) GxP-аудиты как аккредитованная организация.
  • По оценке авторов, около 30 % замечаний на инспекциях можно было бы избежать при более тщательной подготовке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме