«Дайвиго»: Минздрав зарегистрировал препарат после GCP-инспекции в Японии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Препарат от бессонницы «Дайвиго» (лемборексант) получил регистрационное удостоверение в России 1 июля после инспекции зарубежного клинического центра. Это первый случай регистрации лекарства после такой проверки; клинические исследования «Дайвиго» в России не проводились.

В 2026 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения разрешил Eisai провести инспекцию исследования третьей фазы в Clinical Research Hospital Tokyo в Токио. Опубликованные в конце мая результаты показали соответствие исследования стандартам GCP, установленным для клинической практики в Евразийском экономическом союзе. Заключение указало, что данные можно использовать при оценке регистрационного досье. В России «Дайвиго» зарегистрирован в двух дозировках для пациентов старше 18 лет с бессонницей, проявляющейся затруднением засыпания или поддержания сна.

Главное

  • Eisai получила регистрационное удостоверение на «Дайвиго» 1 июля.
  • Инспекция исследования третьей фазы прошла в Clinical Research Hospital Tokyo в Токио.
  • Проверка подтвердила соответствие исследования правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС.
  • «Дайвиго» зарегистрирован в двух дозировках для пациентов старше 18 лет с бессонницей и трудностями засыпания или поддержания сна.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме