Фармакопейные стандарты лекарств: перспективы гармонизации в ЕАЭС и мире

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Елена Леонардовна Ковалева оценила перспективы сближения фармакопейных требований. По ее словам, единые мировые стандарты качества лекарств пока остаются ориентиром: фармакопеи различаются методами идентификации, подходами к контролю примесей и нормами содержания действующего вещества. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) готовит в среднем не более трех гармонизированных монографий в год, причем в согласованных статьях сохраняются отдельные требования разных фармакопей.

Первый том Фармакопеи ЕАЭС завершен; в него вошли общие статьи по методам анализа, лекарственным формам, группам препаратов, субстанциям и упаковочным материалам. Фармакопея ЕАЭС включена Всемирной организацией здравоохранения в Индекс фармакопей мира как региональная. К результатам гармонизации собеседник также относит общий формат регистрационного досье, согласованные требования к примесям и принципы классификации лекарственных форм.

Главное

  • Фармакопейная дискуссионная группа готовит в среднем не более трех гармонизированных монографий в год.
  • Первый том Фармакопеи ЕАЭС завершен и включает общие фармакопейные статьи.
  • Всемирная организация здравоохранения включила Фармакопею ЕАЭС в Индекс фармакопей мира как региональную.
  • По оценке собеседника, единые мировые стандарты качества лекарств пока остаются ориентиром.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме