Дженерики и биоаналоги: отличия, проверка эквивалентности и отпуск в аптеке

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, чем дженерики отличаются от оригинальных лекарств и биоаналогов и что важно учитывать фармацевту при отпуске. Дженерик регистрируют после окончания патентной защиты оригинального препарата; до регистрации подтверждают его биоэквивалентность и терапевтическую эквивалентность референтному лекарству. По мнению автора, более низкая цена и отличия во вспомогательных веществах не означают худшего качества, однако при переходе следует учитывать индивидуальную непереносимость компонентов и изучить инструкцию.

Биоаналог создают на основе зарегистрированного биологического препарата: из-за особенностей биосинтеза он сходен с оригиналом, но не является его точной копией. Если в рецепте указано МНН, фармацевт сообщает о препаратах с тем же действующим веществом, а выбор делает пациент. Замена недопустима, если по решению врачебной комиссии в рецепте указано конкретное торговое наименование.

Главное

  • Оригинальным считают впервые зарегистрированный препарат с новым действующим веществом.
  • Дженерик сравнивают с референтным препаратом по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности.
  • Биоаналог сопоставляют с биологическим препаратом; он не является его точной копией.
  • При рецепте с МНН фармацевт сообщает о препаратах с тем же действующим веществом, а выбор остается за пациентом.
  • Замена недопустима, если по решению врачебной комиссии назначен препарат с конкретным торговым наименованием.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме