Гепатит D: FDA одобрило Hepcludex для лечения хронической инфекции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA США ускоренно одобрило Hepcludex (булевиртид) для лечения хронического гепатита D. Препарат Gilead Sciences стал первым средством, зарегистрированным американским регулятором для этой инфекции.

Решение основано на исследовании III фазы: через 48 недель значимое снижение уровня РНК вируса отмечено у 48% участников, получавших Hepcludex с начала исследования, и у 2% пациентов, которым лечение отложили на 48 недель. FDA предупреждает, что прекращение терапии может вызвать тяжелые, потенциально опасные для жизни обострения гепатитов D и B, особенно при выраженном фиброзе печени. В Европе препарат получил условное одобрение в 2020 году, а полное — через три года. Российское ООО «Гепатера» участвовало на одном из этапов в организации и проведении клинических исследований; в России и странах СНГ булевиртид продается с 2020 года под названием «Мирклудекс Б».

Главное

  • Hepcludex (булевиртид) получил ускоренное одобрение FDA для лечения хронического гепатита D.
  • В исследовании III фазы через 48 недель снижение уровня РНК вируса отмечено у 48% участников основной группы и у 2% группы отложенного лечения.
  • FDA предупреждает о риске тяжелых обострений гепатитов D и B после прекращения лечения.
  • В Европе Hepcludex получил условное одобрение в 2020 году, а полное — через три года.
  • ООО «Гепатера» участвовало в клинических исследованиях; в России и странах СНГ препарат продается как «Мирклудекс Б» с 2020 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме