Лицензии фармпроизводителей по проекту Минздрава могут приостанавливать до 120 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил проект поправок к федеральным законам, который должен привести российские нормы контроля фармпроизводства в соответствие с правилами GMP Евразийского экономического союза. Законопроект опубликован для публичного обсуждения и предусматривает новые основания для приостановки производственных лицензий и сертификатов GMP ЕАЭС.

При выявлении грубых нарушений, создающих существенный риск выпуска опасных лекарств, действие лицензии и сертификата смогут приостановить на срок до 120 дней; по заявлению компании срок может быть продлен на 60 дней, но не раньше чем через 60 дней после решения. Если нарушения не устранены, лицензию и сертификат предлагается прекратить в течение десяти рабочих дней. Проект также расширяет перечень сведений для разрешения на клинические исследования, устанавливает срок до 72 часов для решений надзорных органов по поступившим сведениям о производителях и предусматривает уничтожение изъятых недоброкачественных и фальсифицированных лекарств без требования специальной лицензии у исполнителя.

Главное

  • Законопроект Минздрава России проходит публичное обсуждение и направлен на согласование российских норм с GMP ЕАЭС.
  • При грубых нарушениях проект допускает приостановку лицензии и сертификата GMP ЕАЭС на срок до 120 дней.
  • По заявлению фармкомпании срок приостановки может быть увеличен на 60 дней, но не ранее чем через 60 дней после решения.
  • Для решений надзорных органов по поступившим сведениям о фармпроизводителях предлагается установить срок до 72 часов.
  • Изъятые недоброкачественные и фальсифицированные лекарства предлагается уничтожать без специальной лицензии у организации-исполнителя.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме