Помещения и оборудование аптек: требования Росздравнадзора при лицензировании

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор выпустил методические рекомендации о требованиях к помещениям и оборудованию аптек при лицензировании фармацевтической деятельности. Документ подготовлен после анализа несоответствий, выявленных у аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей при выездной оценке: такие нарушения становились причиной отзыва заявлений и отказов в выдаче лицензии или внесении изменений в реестр лицензий.

Рекомендации содержат перечень оборудования, требования к холодильникам и температурным режимам, а также отдельные требования для аптек, которые изготавливают лекарственные препараты, включая радиофармацевтические, или перевозят лекарства. Оценка соответствия лицензионным требованиям проводится дистанционно по видеосвязи через приложение «Инспектор» и по оценочному листу. После получения лицензии аптека должна сразу внести сведения о себе и сотрудниках в ЕГИСЗ.

Главное

  • Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по требованиям к помещениям и оборудованию аптек.
  • Несоответствия требованиям при выездной оценке приводили к отзыву заявлений и отказам в лицензировании.
  • Рекомендации описывают требования к холодильному оборудованию и температурным режимам.
  • Лицензионную оценку проводят дистанционно через приложение «Инспектор» по оценочному листу.

Что говорят специалисты

Основной вопрос обсуждения — распространяется ли требование о температурном картировании на обычные аптеки или касается преимущественно оптовых организаций и складских зон. Часть участников отмечает неясность формулировок и просит разъяснить их применение. В ответ указывают, что в проверочных материалах картирование связывают с оптовиками, а отдельное информационное письмо о требованиях к аптекам его не упоминает; рекомендации также трактуют как относящиеся к определённым складским помещениям и оборудованию. Участники выражают надежду, что надзор будет придерживаться такого толкования.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме