Температурное картирование лекарств в ЕАЭС: принята рекомендация № 8

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Рекомендация № 8 о проведении температурного картирования зон хранения лекарственных средств была принята Коллегией Евразийской экономической комиссии 20 апреля 2026 года. Документ устанавливает единый подход к проверке температурных условий хранения лекарств в странах ЕАЭС с учётом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Температурное картирование необходимо выполнить до начала эксплуатации каждой зоны с контролируемой температурой; уже работающие зоны разрешено исследовать с загрузкой, если они начали использоваться до вступления в силу Правил дистрибьюторской практики. Электронные регистраторы должны иметь абсолютную погрешность не более ±0,5 °C и действующее свидетельство о поверке или отметку о калибровке. Картирование складов и других помещений проводят не менее семи суток подряд, а холодильного оборудования, не подверженного критическим суточным или сезонным колебаниям, — от 24 до 72 часов или дольше. По итогам составляют отчёт; повторное исследование проводят при отклонениях температуры или по результатам анализа рисков.

Главное

  • Рекомендация Коллегии ЕЭК № 8 принята 20 апреля 2026 года.
  • Руководство распространяется на склады, холодильные и морозильные камеры, а также помещения с контролируемой средой.
  • Для температурного картирования используют регистраторы с погрешностью не более ±0,5 °C.
  • Картирование складов и других помещений с контролируемой средой проводят не менее семи суток подряд.
  • Повторное картирование необходимо при температурных отклонениях или по результатам анализа рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме