Регдосье на фармсубстанции: производители попросили Минздрав решить проблему подачи

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Отраслевые объединения фармпроизводителей попросили министра здравоохранения Михаила Мурашко устранить препятствия для изменения регистрационных досье на фармацевтические субстанции (АФС), включённые в ГРЛС. С 1 января 2026 года заявители не могут подать документы: бумажный способ не предусмотрен, а подсистема РЛП ЕГИСЗ не принимает заявления на АФС. Приём досье, созданных на сайте ГРЛС, в Минздраве отклоняют, требуя оформить документы в подсистеме.

Проблема мешает выполнить приказ Минздрава России № 377 от 20.07.2023: нормативную документацию на такие АФС необходимо привести в соответствие с фармакопейными статьями до 1 сентября 2026 года. Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциация международных фармацевтических производителей и Союз профессиональных фармацевтических организаций предлагают временно разрешить бумажную подачу и определить сроки запуска электронной услуги.

Главное

  • Приказ Минздрава России № 377 от 20.07.2023 требует привести документацию на АФС из ГРЛС в соответствие до 1 сентября 2026 года.
  • Подсистема РЛП ЕГИСЗ не предоставляет услугу внесения изменений в документы на фармацевтические субстанции.
  • Минздрав отклоняет подачу досье, созданных на сайте ГРЛС, а бумажный способ подачи не предусмотрен.
  • АФПЕАЭС, АМФП и СПФО просят разрешить бумажную подачу и установить сроки запуска электронной услуги.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме