Валсартан: Минздрав потребовал усилить контроль NDMA и NDEA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав обратился к производителям лекарств с валсартаном с требованием добавить в документацию меры контроля содержания примесей NDMA и NDEA. Информационное письмо опубликовано 11 марта. Изменения должны коснуться нормативной документации на фармацевтическую субстанцию валсартан и зарегистрированные препараты, а также документов на субстанцию, не предназначенную для реализации, но используемую в зарегистрированных лекарствах.

Впервые канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламин обнаружили в июле 2018 года в субстанции валсартан китайского производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». В России в прошлом году отозвали из обращения 612 серий препаратов с валсартаном. В начале февраля в Европе усилили контроль производства всех сартанов; препараты и субстанции с превышением допустимого содержания примесей запретят к обороту в ЕС.

Главное

  • Минздрав потребовал включить меры контроля NDMA и NDEA в документацию препаратов с валсартаном.
  • Информационное письмо Минздрава опубликовано 11 марта.
  • N-нитрозодиметиламин впервые обнаружили в субстанции валсартан китайского производителя в июле 2018 года.
  • В России в прошлом году отозвали из обращения 612 серий препаратов с валсартаном.
  • В начале февраля в Европе усилили контроль производства всех сартанов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме