Система качества в аптеке: документация, ответственный и внутренний аудит

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет требования к системе качества (СК) аптечной организации и функции ответственного специалиста. В числе нормативных оснований автор называет приказ Минздрава России №259н от 29.04.2025 о Правилах надлежащей аптечной практики и приказ №260н от 29.04.2025 о Правилах хранения лекарственных средств. Документация СК включает политику качества, руководство, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции и записи. Автор отмечает, что СОП должны ясно описывать процессы, а не копировать прежние документы.

Ответственный специалист разрабатывает и обновляет документацию, контролирует приемку, хранение, изготовление и отпуск лекарств, организует внутренний аудит и мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. По мнению автора, аудит помогает оценивать работу СК и выявлять расхождения между документами и практикой. Назначение ответственного также предусмотрено постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022.

Главное

  • Приказ Минздрава России №259н от 29.04.2025 утверждает Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Приказ Минздрава России №260н от 29.04.2025 утверждает Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
  • Документация СК включает политику качества, руководство, СОП, рабочие инструкции и записи.
  • Ответственный специалист разрабатывает документы СК, организует внутренний аудит и контролирует процессы приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарств.
  • Постановление Правительства РФ №547 от 31.03.2022 предусматривает наличие ответственного за СК хранения и перевозки лекарств и актуализацию СОП.

Что говорят специалисты

Участники сомневаются, будут ли требования к документации и контролю качества одинаково применяться при возможном расширении продажи лекарств через почтовую службу. Также звучит критика разрыва между разработкой формальных систем качества и практикой найма на работу за первым столом людей без профильного образования: по мнению части коллег, такие сотрудники могут не знать необходимых рабочих процедур. Эти замечания связывают качество не только с документами, но и с подготовкой персонала.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 4). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме