Перевозка лекарств: квалификация рефрижератора и сертификат СПС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает, как подтвердить соблюдение температурного режима при перевозке лекарственных препаратов по требованиям GDP и приказа № 646. Для этого, по его мнению, оценивают работу транспортного средства в реальных условиях: учитывают характеристики кузова и климатической установки, загрузку, размещение груза, длительность поездки и открывание дверей. Квалификационные испытания следует планировать с учётом рисков и наиболее неблагоприятных условий перевозки.

Автор отмечает, что сертификат СПС подтверждает характеристики кузова, но сам по себе не заменяет квалификацию по принципам GxP: испытания проводят при постоянной внешней температуре и закрытых дверях, а срок действия свидетельства составляет шесть лет. При документально прослеживаемой эксплуатации данные испытаний СПС могут использоваться как альтернатива квалификации функционирования, однако полевые исследования остаются необходимыми. Среди вариантов контроля автор рассматривает квалификацию автомобиля и применение температурных датчиков на грузе; выбор зависит от оценки рисков и условий перевозки.

Главное

  • Приказ № 646 требует использовать для перевозки лекарственных препаратов транспорт и оборудование, сохраняющие их качество, эффективность и безопасность.
  • По правилам GDP рефрижераторные транспортные средства относятся к критическому оборудованию, для которого нужны обслуживание и записи о его проведении.
  • Свидетельство СПС выдают после испытаний кузова в климатической камере; срок его действия составляет шесть лет.
  • Автор рассматривает температурные датчики на грузе как альтернативный способ контроля, когда квалифицированный рефрижератор недоступен.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме