Контрактное производство лекарств: контроль качества и управление изменениями

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В статье о контрактном производстве лекарственных средств авторы объясняют, что передача производства исполнителю требует согласования ответственности сторон и контроля соответствия производства лекарств установленным требованиям к качеству. По их мнению, договор должен фиксировать требования к продукции, качеству, проверкам и поставкам, а соглашение о качестве — распределять обязанности по производству, контролю и аудиту.

К ключевым процедурам авторы относят аудит исполнителя, ведение документации, валидацию очистки и выпуск партий. Отдельно они рассматривают управление изменениями: небольшие изменения могут сопровождаться уведомлением заказчика, а крупные, согласно приведенному авторами примеру, требуют предварительного одобрения. Среди возможных преимуществ названы снижение затрат на оборудование и лаборатории, среди рисков — ослабление контроля, проблемы качества и потеря интеллектуальной собственности.

Главное

  • Авторы считают, что при передаче производства лекарственных средств необходимо согласовать ответственность заказчика и исполнителя.
  • Соглашение о качестве должно распределять обязанности сторон и закреплять возможность аудита исполнителя.
  • Среди ключевых процедур авторы называют аудит, ведение документации, валидацию очистки и выпуск партий.
  • Авторы приводят пример, при котором крупные изменения требуют предварительного одобрения заказчика.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме