Клинические исследования: АОКИ указала на проблему со сроком отчётности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в Минздрав и Росздравнадзор из-за срока предоставления отчетов о клинических исследованиях. Федеральный закон № 61 требует направить отчет о результатах в Минздрав в течение трех месяцев после завершения исследования. Приказ Минздрава РФ № 200н, принятый в 2016 году, установил требования к содержанию отчета.

По оценке компаний, участвующих в международных исследованиях, финальный отчет обычно готов не ранее чем через полгода: спонсору нужно собрать и проанализировать данные клинических центров из всех стран-участниц. Ранее компании подавали формальные отчеты или уведомляли Минздрав, что направят итоговый документ позже. После вступления приказа № 200н подача формального отчета может повлечь санкции: Росздравнадзор вправе проверять соблюдение срока. АОКИ сообщила ведомствам, что компании не могут выполнить установленное требование.

Главное

  • Федеральный закон № 61 устанавливает трехмесячный срок для направления отчета о результатах клинического исследования в Минздрав.
  • Приказ Минздрава РФ № 200н, принятый в 2016 году, определил требования к содержанию отчета.
  • Финальный отчет по международному исследованию обычно готов не ранее чем через полгода после его завершения.
  • Росздравнадзор вправе проверять соблюдение срока предоставления отчета, а подача формального отчета может повлечь санкции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме