Перечень СЗЛС: критерии двух разделов и переходные правила

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает утвержденные Правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), который разделен на два раздела с разными условиями включения. Базовые требования — регистрация в России и (или) ЕАЭС, включение в перечень ЖНВЛП и закупки для государственных и (или) муниципальных нужд в течение последних 3 календарных лет. Для второго раздела также нужны отсутствие российских аналогов либо возможность производства в России по полному циклу и соответствие одному из дополнительных критериев, включая антибактериальное назначение и льготный отпуск.

По словам эксперта НАЭЦЗ Анны Анненко, итоговые Правила не требуют включения препарата в клинические рекомендации и не устанавливают критерий «патентной чистоты». Эксперт также отмечает, что порядок дифференциации закупочных преференций для двух разделов пока не изменен. Действующие препараты пересматривает комиссия без общей процедуры подачи предложений; включенные в новый перечень лекарства по общему правилу нельзя исключать до 1 января 2031 года.

Главное

  • Для включения в перечень СЗЛС препарат должен быть зарегистрирован в России и (или) ЕАЭС, входить в перечень ЖНВЛП и закупаться для госнужд в течение 3 календарных лет.
  • Для второго раздела СЗЛС нужно отсутствие российских аналогов либо возможность полного производственного цикла в России и соответствие дополнительному критерию.
  • По словам эксперта НАЭЦЗ Анны Анненко, итоговые Правила не требуют включения препарата в клинические рекомендации и не содержат критерия «патентной чистоты».
  • Включенные в новый перечень СЗЛС препараты по общему правилу нельзя исключать до 1 января 2031 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме