Общий рынок лекарств ЕАЭС: переходный срок не перенесён на 2026 год

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России в письме, опубликованном в ГРЛС в конце января 2026 года, разъяснил переходные правила общего рынка лекарств ЕАЭС. Постановление Правительства РФ № 2202 не переносит срок приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями союза: он завершился 31 декабря 2025 года. Продление предусмотрено для уже начатых процедур, а не для подачи заявлений в 2026 году.

Если заявление подали до дедлайна, но процедура в референтном государстве не завершилась, национальное регистрационное удостоверение продлевается на период рассмотрения — максимум на три года с даты подачи. Для признания обновлённого досье в других странах предусмотрено продление ещё максимум на два года. Отдельно Постановление № 2202 продлевает до 1 января 2027 года российские регистрационные удостоверения препаратов, вводившихся в оборот не менее трёх последних календарных лет по состоянию на 1 декабря 2025 года. Минздрав также сообщил, что с 1 января 2026 года для ряда удостоверений в ГРЛС указывается статус «истекший»; актуальный срок действия следует проверять по записи в реестре.

Главное

  • Срок приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС завершился 31 декабря 2025 года.
  • Для заявления, поданного до дедлайна, но не рассмотренного в референтном государстве, предусмотрено продление РУ максимум на три года.
  • Для признания обновлённого досье в государствах признания национальные РУ могут продлеваться максимум на два года.
  • Постановление Правительства РФ № 2202 продлевает до 1 января 2027 года российские РУ препаратов, вводившихся в оборот не менее трёх последних календарных лет по состоянию на 1 декабря 2025 года.
  • С 1 января 2026 года для ряда регистрационных удостоверений в ГРЛС указывается статус «истекший».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме