Регистрационные досье лекарств по правилам ЕАЭС: риски перехода

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Михайловна Рычихина объяснила порядок перехода регистрационных досье лекарств на правила ЕАЭС. Согласно Решению Совета ЕЭК от 22.05.2025 № 34, для продолжения процедуры требовалось подать заявление до 31 декабря 2025 года; завершить работу можно в 2026 году, но подача не гарантирует получение удостоверения ЕАЭС.

Рычихина отметила, что национальные регистрационные удостоверения утрачивают силу с 1 января 2026 года. Страны признания в заявлении важно указать правильно: после 31 декабря 2025 года изменить их нельзя, а ошибки могут повлиять на продление удостоверений или привести к переоценке соотношения «польза — риск». После выдачи удостоверения ЕАЭС национальные РУ сохраняются 180 дней для производства и до окончания срока годности для реализации, но юридически считаются утратившими силу. При отказе в 2026 году повторная подача невозможна.

Главное

  • Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 № 34 позволяет завершить процедуру приведения досье в соответствие в 2026 году.
  • С 1 января 2026 года национальные регистрационные удостоверения утрачивают силу.
  • После 31 декабря 2025 года изменить указанные в заявлении страны признания нельзя.
  • После выдачи удостоверения ЕАЭС национальные удостоверения сохраняются 180 дней для производства и до окончания срока годности для реализации.
  • По словам Екатерины Рычихиной, после отказа в 2026 году повторно подать заявление нельзя.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме