Фармацевтическое регулирование в 2026 году: правила ЕАЭС, маркировка и аптеки

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения фармацевтического законодательства, важные для аптек, дистрибьюторов и производителей в 2026 году. С 1 января завершился переход к регистрации лекарств по правилам ЕАЭС: препараты без своевременно поданной заявки на перерегистрацию утрачивают регистрацию, а лекарства с заявками, поданными в 2025 году, можно выпускать в период приведения документов в соответствие, но не дольше двух лет. С 1 марта вместо российских правил GMP применяются правила ЕАЭС. Автор также отмечает расширение маркировки отдельных БАД, медицинских перчаток, изделий при недержании и ветеринарных препаратов. Обновлённые Правила надлежащей аптечной практики регулируют обращение лекарств и уделяют внимание системе качества. 10 марта обновятся правила GCP: изменятся требования к отчётности о реакциях на плацебо, периодическим отчётам по безопасности и электронному документообороту. Отдельные инициативы, включая ограничения взаимодействия фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками, в материале обозначены как проекты.

Главное

  • Автор указывает, что лекарства с заявками на перерегистрацию по правилам ЕАЭС, поданными в 2025 году, можно выпускать не дольше двух лет.
  • С 1 марта 2026 года российские национальные правила GMP утрачивают силу, и применяются правила GMP ЕАЭС.
  • С 1 марта расширяется маркировка БАД на основе рыбьего жира и ферментных продуктов.
  • С 10 марта обновляются правила GCP ЕАЭС, включая требования к отчётности о безопасности изучаемых препаратов.
  • Автор отмечает, что ограничения взаимодействия фармкомпаний с медицинскими и фармацевтическими работниками пока обсуждаются как проект.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме