Нитрозамины в сартанах: Росздравнадзор призвал проверить лекарства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор призвал производителей лекарств проверить фармацевтические субстанции и готовые препараты на наличие нитрозаминов. Предостережение связано с поступающими в ведомство сообщениями о потенциально канцерогенных N-нитрозодиметиламине и N-нитрозодиэтиламине в субстанциях и готовых препаратах группы сартанов. Регулятор напомнил, что держатель регистрационного удостоверения отвечает за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Источником сведений о примесях выступает Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). В середине февраля 2019 года в России и Европе приостановили сертификат безопасности индийской субстанции лозартана калия. В декабре 2018 года EMA отозвало у ряда индийских производителей валсартана сертификаты пригодности, а в России в 2018 году из обращения изъяли 612 серий препаратов, содержащих потенциально опасный валсартан. В Европе в начале февраля усилили контроль производства всех сартанов; препараты и субстанции с превышением допустимых норм примесей должны быть запрещены к обороту в ЕС.

Главное

  • Росздравнадзор призвал проверить субстанции и находящиеся в обороте лекарства на наличие нитрозаминов.
  • В материалах о сартанах упоминаются потенциально канцерогенные N-нитрозодиметиламин и N-нитрозодиэтиламин.
  • Держатель регистрационного удостоверения отвечает за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.
  • В 2018 году из обращения в России изъяли 612 серий препаратов, содержащих потенциально опасный валсартан.
  • Европа в начале февраля усилила контроль производства сартанов, а продукцию с превышением норм примесей решила запрещать к обороту в ЕС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме