Регуляторное консультирование лекарств: как его предлагают внедрить в России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что регуляторное консультирование лекарств в России могло бы помочь разработчикам заранее уточнять требования к регистрации и снизить число ошибок в досье. По мнению автора, такие консультации особенно важны для новых терапевтических модальностей, включая конъюгаты антитело-лекарство: их особенности требуют отдельного подхода к оценке сопоставимости и выбору регистрационной процедуры.

Автор отмечает, что российское законодательство предусматривает научное консультирование по вопросам разработки и регистрации лекарств, но отдельная процедура регуляторных консультаций не установлена. В качестве варианта внедрения автор предлагает дополнить Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78. По предложенной модели, на проверку информации заявителя отводилось бы две недели, а на рассмотрение — до трёх месяцев; формат ответа определял бы регулятор.

Главное

  • Автор предлагает внедрить в России отдельную процедуру регуляторного консультирования лекарственных препаратов.
  • По мнению автора, консультации помогут заранее уточнять требования к регистрационному досье и выбору процедуры.
  • Российское законодательство предусматривает научное консультирование, но не отдельное регуляторное консультирование.
  • Автор предлагает оформить процедуру приложением к Правилам, утверждённым решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.
  • В предложенной модели проверка информации заявителя занимает две недели, рассмотрение — до трёх месяцев.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме