Прослеживаемость фармсубстанций: запуск правила «второй лишний» ожидается в 2026 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Для стратегически значимых лекарств, изготовленных по полному циклу, применение механизма «второй лишний» должно начаться 1 января 2026 года. Производителям предстоит зарегистрироваться в системе прослеживаемости и передавать сведения о готовых препаратах, происхождении и составе сырья. Эксперимент по прослеживаемости активных фармацевтических субстанций начался в 2023 году.

Участники отраслевой дискуссии указали, что многие поставщики сырья и импортёры не знают о необходимости подключиться к системе. Фармкомпании также не определились, как учитывать ранее закупленное сырьё и кто оплатит его аудит и лабораторный контроль. Эксперты считают необходимыми поддержку производителей субстанций и отдельный эксперимент для поставщиков. Система технически готова принимать документы. Минфин разработал законопроект о переносе запуска правила на 1 июля 2026 года, но на момент публикации он не был принят, поэтому срок 1 января сохранялся.

Главное

  • Правило «второй лишний» для стратегически значимых лекарств полного цикла должно заработать 1 января 2026 года.
  • Эксперимент по прослеживаемости активных фармацевтических субстанций стартовал в 2023 году.
  • Поставщики сырья и импортёры должны участвовать в системе прослеживаемости.
  • Минфин предложил перенести запуск правила на 1 июля 2026 года; законопроект не был принят.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме