Госконтроль обращения лекарств: отмена плановых проверок и новые критерии риска

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ утвердило подготовленные Минздравом изменения в положение о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств. Плановые контрольные мероприятия отменяются для объектов значительного, среднего и умеренного риска; вместо них предусмотрены обязательные профилактические визиты с периодичностью по категории риска.

Для объектов высокого риска визиты будут проводить ежегодно, значительного — не чаще одного раза в три года, среднего — одного раза в пять лет, умеренного — одного раза в шесть лет. Вводятся показатели риска М1 и М2 для доклинических и клинических исследований лекарств, их сумма определит категорию риска организации. Жалобы на решения контрольных органов потребуется подавать через портал госуслуг и заверять усиленной квалифицированной электронной подписью. При расчете риска оптовых продавцов лекарств будут учитывать восемь показателей вместо шести, включая доклинические и клинические исследования.

Главное

  • Обязательные профилактические визиты для объектов высокого риска будут проводить один раз в год.
  • О визите необходимо уведомлять не позднее чем за 5 рабочих дней; проверка по инициативе контролируемого лица не может длиться более 10 рабочих дней.
  • Показатели риска М1 и М2 для доклинических и клинических исследований будут суммировать для определения категории риска.
  • Жалобы на решения контрольных органов будут подавать через портал госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью.
  • Для оценки риска при оптовой торговле лекарствами добавили показатели К7 и К8; каждый соответствует одному баллу.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме