Дженерики и оригинальные препараты: регистрация и выбор замены

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью специалист объяснила, почему дженерик с тем же международным непатентованным наименованием не всегда полностью повторяет оригинальный препарат и как оценивают возможность замены. По словам собеседника, различия могут зависеть от субстанции и вспомогательных веществ. При регистрации дженерика обычно проверяют биоэквивалентность, а терапевтическую эквивалентность не оценивают так же, как для оригинального препарата. Допустимое отличие биоэквивалентности основного вещества, согласно интервью, составляет в среднем не более 20%.

Разработка оригинального препарата может занимать около 15 лет и включает три фазы исследований. Собеседник считает, что замену следует согласовывать с лечащим врачом, особенно при серьезных сопутствующих заболеваниях и одновременном приеме нескольких лекарств: выбор зависит от клинической ситуации и возможных взаимодействий. Более низкая цена дженерика сама по себе не позволяет оценить его пригодность для конкретного пациента.

Главное

  • При регистрации дженерика обычно проверяют биоэквивалентность, но не оценивают терапевтическую эквивалентность так же, как у оригинального препарата.
  • Допустимое отличие биоэквивалентности основного вещества составляет в среднем не более 20%.
  • Разработка оригинального препарата может занимать около 15 лет и включает три фазы исследований.
  • Собеседник рекомендует согласовывать замену с лечащим врачом, особенно при сопутствующих заболеваниях и приеме нескольких лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме