Лицензирование производства лекарств: проверки и подготовка фармкомпаний

Автор материала обобщает требования к лицензированию производства лекарственных средств и подготовке фармкомпаний к контролю. Нормативную основу составляют федеральные законы №99-ФЗ, №61-ФЗ и №248-ФЗ, а также постановление Правительства РФ №686. Для лицензиатов предусмотрены информирование, консультирование, предостережения, профилактические визиты и документарные или выездные проверки. Частота профилактических визитов зависит от категории риска: производители высокого риска проходят их ежегодно; при отсутствии грубых нарушений в течение трех лет категория возвращается на первоначальный уровень. Эксперты рекомендуют регулярно отслеживать изменения требований, а при открытии площадки или выпуске новой лекарственной формы оценивать риски для лицензии с помощью GAP-анализа. Подготовку к лицензированию предлагается вести как проект не менее шести месяцев: обновить СОП и регдосье, провести валидацию оборудования и процессов, квалификацию помещений, обучить и аттестовать сотрудников.