Биполярное расстройство I типа: brexpiprazole не прошёл два исследования III фазы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В двух исследованиях III фазы brexpiprazole компаний H. Lundbeck A/S и Otsuka Pharmaceutical не показал результата, необходимого для достижения первичной конечной точки. Исследования касались применения препарата при острых маниакальных эпизодах у людей с биполярным расстройством I типа. За пределами Европы препарат продаётся под названием Rexulti, а в Европе — Rxulti.

В исследованиях с участием около 650 пациентов препарат сравнивали с плацебо; результат оценивали через 3 недели по шкале маний Янга (YMRS). Компании сообщили, что влияние плацебо на оценки по шкале оказалось значительно выше ожидаемого, а переносимость brexpiprazole в целом была хорошей. H. Lundbeck A/S и Otsuka Pharmaceutical продолжат анализ данных, прежде чем определят дальнейшие действия. Результаты исследований не повлияют на назначение препарата по зарегистрированным показаниям.

Главное

  • В двух исследованиях III фазы при маниакальных эпизодах биполярного расстройства I типа первичная конечная точка для brexpiprazole не была достигнута.
  • В исследованиях участвовали около 650 пациентов, а оценку по шкале YMRS проводили через 3 недели лечения.
  • Компании сообщили, что влияние плацебо на оценки по шкале маний Янга оказалось выше ожидаемого.
  • Переносимость brexpiprazole в исследованиях в целом была хорошей.
  • Результаты исследований не повлияют на назначение brexpiprazole по зарегистрированным показаниям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме