Лозартан и примеси: серии «Вазотенза» и «Вазотенза Н» для изъятия

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает изъятие серий «Вазотенза» и «Вазотенза Н» из-за примесей в субстанции лозартана калия. В информационном письме Росздравнадзора 02И-388/19 указаны таблетки «Вазотенз» дозировкой 12,5, 25, 50 и 100 мг, а также «Вазотенз Н» дозировкой 50 мг + 12,5 мг и 100 мг + 25 мг. Субстанция для производства этих препаратов выпускалась в том числе на предприятии Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд в Китае.

15 января 2019 года Европейский директорат по качеству медицинской продукции приостановил сертификаты пригодности на субстанции ирбесартана и лозартана калия этого производителя из-за недопустимого уровня N-нитрозодиметиламина. 30 января сертификат на лозартан калия производства Хетеро Лабс Лимитед приостановили из-за примеси N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты. Автор также отмечает, что летом ранее из-за примесей из обращения изъяли 561 серию препаратов валсартана, и допускает возможность последующих изъятий лекарств с другими сартанами.

Главное

  • 15 января 2019 года приостановили сертификаты на субстанции ирбесартана и лозартана калия Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.
  • 30 января приостановили сертификат на лозартан калия Хетеро Лабс Лимитед из-за примеси N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты.
  • В письме Росздравнадзора 02И-388/19 перечислены серии «Вазотенза» и «Вазотенза Н» для изъятия.
  • Автор сообщает, что летом из обращения изъяли 561 серию препаратов валсартана, и допускает дальнейшие изъятия препаратов с другими сартанами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме