ЕЭК опубликовала руководство по качеству растительного лекарственного сырья и препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

15 февраля 2019 года на правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация коллегии ЕЭК № 6 о выборе тестов и критериев приемлемости для спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции и лекарственные растительные препараты. Документ приняли 12 февраля 2019 года. Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять руководство через 6 месяцев с даты публикации рекомендации на официальном сайте союза.

Спецификации служат частью общей стратегии контроля качества и должны выделять показатели, подтверждающие безопасность и эффективность растительных препаратов, а не описывать их полностью. Стратегия также предусматривает контроль сырья и вспомогательных веществ, контроль производства, валидацию, исследования стабильности и проверку постоянства качества серий. На качество влияют характеристики растительного сырья, разработка продукта и соблюдение правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Главное

  • Рекомендацию коллегии ЕЭК № 6 приняли 12 февраля и опубликовали 15 февраля 2019 года.
  • Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять руководство через 6 месяцев после публикации на официальном сайте союза.
  • Спецификации должны акцентировать показатели качества, подтверждающие безопасность и эффективность растительных препаратов.
  • Стратегия контроля качества включает валидацию, исследования стабильности и контроль постоянства качества серий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме