«Дакоген» и «Дарзалекс»: Росздравнадзор сообщил о новых рисках

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о новых нежелательных реакциях противоопухолевых препаратов «Дарзалекс» (даратумумаб) и «Дакоген» (децитабин). Информационные письма производителя опубликованы на сайте ведомства. Для «Дарзалекса», который применяют при рецидивирующей или множественной миеломе, выявлен риск реактивации вируса гепатита B, способной привести к летальному исходу. Перед лечением рекомендуется обследовать пациентов на вирус, а при его наличии контролировать клинические и лабораторные признаки реактивации во время терапии и не менее шести месяцев после неё. При реактивации даратумумаб следует отменить и назначить необходимое лечение. Применение «Дакогена» при миелодиспластическом синдроме связано с высоким риском кардиомиопатии. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе следует регулярно проверять признаки сердечной недостаточности. Производитель сообщил, что предупреждения добавят в российские инструкции препаратов в ближайшее время.

Главное

  • При применении «Дарзалекса» выявлен риск реактивации вируса гепатита B, которая может привести к летальному исходу.
  • Перед лечением даратумумабом следует проводить скрининг на вирус гепатита B.
  • Контроль признаков реактивации вируса нужен во время лечения и не менее шести месяцев после него.
  • Применение «Дакогена» при миелодиспластическом синдроме связано с высоким риском кардиомиопатии.
  • Производитель планирует в ближайшее время добавить новые предупреждения в российские инструкции препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме