Аудит фармсырья: производители просят доработать проект Минпромторга

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг направил участникам фармрынка проект регламента аудита сырья для производства лекарств в государствах ЕАЭС. Проверка должна помочь подтвердить происхождение старых запасов: на отдельных предприятиях хранится сырье возрастом три-пять лет, которое сложно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Без сертификата СП 2.0 на серии лекарств из такого сырья производители не могут претендовать на преференции правила «второй лишний» по этим позициям.

Ассоциации «Лекмедобращение» и «АПФ» считают проект нуждающимся в доработке. Среди замечаний — отсутствие сроков предоставления документов и аудиторского отчета, ограничения при выборе лабораторий и несоответствие терминологии закону 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Участники рынка предлагают разрешить передачу крупных файлов через сетевые хранилища, расширить перечень лабораторий и привести термин «фармацевтический производитель» в соответствие с формулировкой закона — «производитель лекарственных средств».

Главное

  • Проект регламента Минпромторга направлен участникам фармрынка 11 июля.
  • Аудит должен помочь подтвердить происхождение сырья, закупленного несколько лет назад.
  • На отдельных предприятиях есть запасы сырья возрастом три-пять лет.
  • Ассоциации предлагают установить сроки процедур аудита и согласовать терминологию проекта с законом 61-ФЗ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме