Ввод лекарств в гражданский оборот: правительство утвердило новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ утвердило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот и контроля качества серий и партий препаратов. Постановление заменяет правила 2019 года и будет действовать шесть лет. Документ регулирует передачу сведений Росздравнадзору, выдачу протоколов испытаний, проведение проверок качества и прекращение обращения лекарств.

Для каждой серии или партии произведенной в России либо ввезенной фармсубстанции компании должны направлять Росздравнадзору документы о качестве и соответствии требованиям государственной регистрации. Для первых серий и партий препаратов предусмотрены дополнительные протоколы испытаний. При нарушении срока заявитель может электронно попросить о продлении испытаний; учреждение рассматривает заявление за 3 рабочих дня и вправе увеличить срок максимум на 30 рабочих дней. По оценке Минздрава, требования затронут около 837 участников рынка, а их затраты за шесть лет составят 552 млн рублей.

Главное

  • Новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот заменил правила 2019 года и будет действовать шесть лет.
  • Компании должны передавать Росздравнадзору документы о качестве каждой серии или партии фармсубстанции.
  • Для первых серий и партий лекарств предусмотрены дополнительные протоколы испытаний на соответствие показателям качества.
  • Учреждение рассматривает запрос о продлении испытаний за 3 рабочих дня и может продлить их не более чем на 30 рабочих дней.
  • Минздрав оценил затраты участников рынка на соблюдение новых требований за шесть лет в 552 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме